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我国在GLP实验室建设中存在的问题和与国外的差距

阅读次数:857 发布时间:2012/10/11 18:21:16

我国在GLP实验室的建设中,各级政府部门给予了大力支持,近几年有了长足的进展,但和国外的差距在某些方面还是十分明显,尤其是在受试物纯度和浓度分析方面、QAU的检查方面和安全药理方面。由于以往国内在新药注册申报资料中没有明确要求临床前安全性评价实验中要进行受试物浓度分析,所以没有得到应有的重视,在这方面的建设中也明显的薄弱。在QAU的检查方面各GLP中心QA人员由于经验不足,多处于边学习边工作的状况,成为合格的QA人员可能尚需要一段时间。
日本政府对化学物质对环境和人类健康的影响给予高度的重视,不单单对人用药品执行GLP法规,对危害人类生存环境的化学物质、兽药、农药、化妆品、医疗器械均强制执行GLP法规。我们国家也应考虑对化学物质、农药和兽药等执行GLP法规。由于日本政府执行GLP法规已经有20年的历史,目前已成立了多个对GLP进行研究和普及推广的学术团体,每年定期进行学术交流,进行初级和高级GLP培训教育,为GLP水平的提高取到了非常重要的作用。这一点,非常值得我国借鉴,应尽快成立相关的学术团体,尤其是QAU研究会和毒性病理专业组织。承担起与国际间进行学术交流和国内进行GLP普及教育的任务。
GLP水平的提高,不是一朝一夕的事情,是一个逐渐提高的过程,因为其包括:工作人员GLP意识的提高,业务水平的提高和实验设备逐步完善的过程。因此,需要我们从三个方面入手,加强GLP培训,加强业务学习,进行长期艰苦的努力工作,尽快的成长为一支既符合GLP法规要求,又有很高专业素质的新药安全评价技术队伍。进行药物安全评价的实验室,不同于一般的从事科研活动的实验室,是科研工作和商业行为的结合产物,在组织形式和管理方式上与普通的实验室应存在区别,更应符合企业管理的特点,并遵循商业活动的规律,这样可能更有利于其发展。政府对执行GLP法规的严格要求,也是GLP实验室发展不可或缺的因素,由于GLP实验室的实验成本大大高于普通实验室,如果政府不强制执行GLP法规, GLP实验室很难与普通实验室里进行的安全评价竞争,长此以往,不可能使GLP实验室健康的发展,最终损害的可能是我国整个医药产业的发展水平和在国际上的竞争能力,希望政府的有关部门认真的加以考虑,制定出适合中国GLP良性发展的长期规划。

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